东曜药业(1875.HK)2019年收入增长16%,肿瘤药物有望年内上市

2020-03-18 17:47 阅读(0)

  2020年3月17日晚间,东曜药业股份有限公司(“东曜药业”或“公司”;股票代码:1875.HK)-专注于创新型肿瘤药物及疗法的临床阶段生物制药公司,发布其截至2019年12月31日止年度(“年内”)之经审核全年业绩。

  东曜药业主席付山先生表示:东曜药业于2019年11月8日在香港联交所主板成功上市,正式迈入了国际化和快速发展的新阶段,打开了融资渠道,这将有利加速公司各项业务落地推进。凭借领先的技术创新能力,我们的研发项目于年内如期推进,其中包括TAB008(一种贝伐珠单抗生物类似药,用于治疗非鳞状非小细胞肺癌)III期临床入组完成,而自主开发的ADC药物TAA013(HER2阳性乳腺癌)I期临床试验于年内发布数据,成为中国市场第一个公布I期临床数据的T-DM1类ADC产品。令人鼓舞的是,我们的TAB014(“治疗湿性黄斑病变”的抗VEGF单克隆抗体)获得国家”重大新药创制”科技重大专项。此外,我们开展了多元化国际及国内的战略合作,加速研发项目的进程,实现收入增长。

  财务摘要

  截至2019年12月31日止年度,东曜药业全年主营业务收入为人民币4530.8万元,同比增加16%,主要归因于CMO及CDMO服务费用以及提供营销服务的佣金等多元化收益来源。研发费用为人民币1.91亿元,同比增长1%。净亏损为人民币2.99亿元,同比增长12%,增长主要由上市开支所致。(按香港财务报告准则计量)

  业务亮点

  自2009年成立以来,东曜药业已建立了“两链四平台”体系:两链-完整的产业价值链及高水平、多元化的产品链;四平台-创新技术平台、高规格商业化生产平台、临床研究平台及营销和商务平台。各个价值链及平台综合运作,发挥最大的协同作用。公司的全面产品系列包括7种在研生物药及5种在研化学药物,其中11种为自主开发药物。

  年内公司的多条研发管线并驾齐驱,进展顺利,达成以下重大里程碑:

  申报许可

  ·TOZ309替莫唑胺胶囊的仿制在研药物,用于治疗恶性脑胶质瘤的化学药,已于2019年7月提交上市申请,预计于2020年上市。

  ·TOM218 成功提交上市申请。

  临床阶段产品进展

  ·TAB008(一种贝伐珠单抗生物类似药,用于治疗非鳞状非小细胞肺癌)是公司进度最快的在研生物药产品,该药物于2019年如期完成III期临床病人入组,目前在进行上市申请准备中,预期于2020年底至2021年初获批上市许可。

  ·TAA013是一种含有曲妥珠-美坦新衍生物(Trastuzumab-MCC-DM1)的在研ADC药物,旨在成为Kadcyla的实惠替代药物,用于治疗乳腺癌。该药已经完成I期临床数据发布,是目前中国市场第一个公布I期临床数据的T-DM1类ADC产品,并计划在2020年启动III期临床研究,预期于2022年底前完成其III期临床试验,并于2023年推出该药物。

  ·TAB014(一种基于贝伐珠单抗的抗体)用于治疗视网膜新生血管形成,如湿性年龄相关黄斑变性(wAMD),获得国家”重大新药创制”科技重大专项。目前在I期临床试验阶段,预期于2022年前完成III期临床试验,并于2023年推出该产品。该药物已于年内完成美国FDA pre-IND法规咨询。

  其他药物的研发均持续推进中。

  商业化及生产

  近年来,东曜药业持续加大投入,完成了设计产能达到16,000升的抗体药商业化生产基地建设,形成了完整、高质量的药物产品链。公司自主研发了灌注-批式混合细胞扩增技术(PB-Hybrid Technology),是国内首个将该技术应用到上市规模的生产的企业,并已完成多产品多批次的生产和验证,成为公司成熟的平台技术。该技术颠覆了单抗大规模生产细胞扩增的传统工艺,仅由25L即可直接扩大到2000L规模,省去了10L、50L、200L、500L扩增步骤,简化工艺流程、优化产品质量、缩短生产周期、减少资本支出,具备极高的生产竞争优势。

  公司潜心钻研抗体偶联药物(ADC)技术数年,已经完成ADC产品TAA013的研发、中试放大、I期临床研究数据发布;完成了策略合作伙伴的数个新一代ADC药物的CDMO/ CMO。东曜药业正在建设中的ADC药物车间,将成为国内少数几间符合GMP要求的ADC商业化生产车间之一,为公司在ADC领域的发展奠定基础并抢占市场先机。

  多元化战略合作

  公司利用自身开放式平台寻求更多国际的合作机会,以不断丰富公司产品管线,提升创新能力。公司将持续推进在研产品的新适应症拓展和市场机会。公司也会积极寻求国际策略合作,共同开发创新药品。此外,利用在生产和技术方面的独创优势,公司与美雅珂、开拓、新理念等多家公司开展了CMO、CDMO等新的合作。

  未来发展

  东曜药业总经理兼执行董事黄纯莹女士表示:”中国抗体药市场存在着未被满足的极大空缺,我们已准备好把握巨大的市场机遇,持续聚焦创新的抗肿瘤药物领域,加快研发步伐,重点推进TAB008、TAA013、TAB014等药物的临床研究,持续推出产品;进一步开放业务和平台,引入不同的合作伙伴,丰富产品管线,实现多元化收入。我们将始终坚持’文与科技平衡’的经营理念,致力于开发高技术壁垒和经济价值的抗肿瘤新药产品,提供适合且价格合理的产品组合,并致力为股东及社会创造理想的价值。”

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